Medizinprodukte, Herstellerangaben
Herstellerangaben & gesetzliche Hinweise
Als Augenoptiker sind wir verpflichtet, bei der Abgabe von Medizinprodukten (z. B. Korrektionsbrillen) sowie bei Produkten mit Kennzeichnungspflicht (z. B. Sonnenbrillen, Fassungen) bestimmte Informationen zugänglich zu machen – selbst dann, wenn keine Rechnung mitgegeben wurde oder Etiketten fehlen.
Diese Seite erfüllt diese gesetzliche Anforderung.
1. Was gilt als Medizinprodukt?
Die gesetzliche Einordnung richtet sich nach dem Verwendungszweck – nicht nach dem Aussehen:
Produktart | Gesetzliche Einordnung |
Brille mit Sehstärke | Medizinprodukt nach MDR |
Sonnenbrille mit Sehstärke | Medizinprodukt |
Sonnenbrille ohne Sehstärke | kein Medizinprodukt, aber CE-pflichtig |
Fassung ohne Gläser | nicht automatisch Medizinprodukt |
Kontaktlinsen & Pflegemittel | Medizinprodukt |
2. Rechtsgrundlagen
Die Verpflichtung zur Herstellerkennzeichnung ergibt sich aus folgenden Vorgaben:
- MDR (EU 2017/745): Medizinprodukte-Verordnung
- MPDG (Deutschland): Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- ProdSG: Produktsicherheitsgesetz (z. B. bei Sonnenbrillen, CE-Kennzeichnung)
3. Warum steht das nicht alles direkt auf dem Etui?
Viele Hersteller liefern Produkte heute ohne zusätzliche Beipackzettel oder Etuis aus.
Um dennoch alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, verweisen wir auf diese Seite – über einen QR-Code oder eine Kennzeichnung in deinem Brillenpass.
So hast du immer Zugriff auf die nötigen Informationen – auch bei Nachfragen durch Behörden oder im Reklamationsfall, auch wenn wir bei Reklamationen dein erster Ansprechpartner sind.
4. Konformitätserklärung
Wir erklären hiermit, dass alle von uns in Verkehr gebrachten Medizinprodukte – einschließlich Korrektionsbrillen, Sonnenbrillen mit Sehstärke und individuell gefertigten Lesebrillen – den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
Die Produkte wurden entsprechend geltender Normen gefertigt, geprüft und ausgeliefert:
- EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- EN ISO 12312-1 – Sonnenbrillen ohne Sehstärke
- EN ISO 21987 – Fertiglesehilfen
- EN ISO 14889/21987 – Korrektionsbrillen
Die vollständige technische Dokumentation liegt in unserem Betriebssystem vor.
Alle Brillenmodelle – auch reduzierte oder nicht vor Ort gelieferte – werden auf Anforderung
nachvollziehbar dokumentiert.
Stand der Erklärung: 23.06.2025
5. Hersteller & Inverkehrbringer (Auszug)
Brillengläser
- Shamir - Boschweg 5 63741, Aschaffenburg
- Seiko Optical Europe GmbH - Dohrweg 42, 41066 Mönchengladbach
- Lux Lens - Wilhelm Theodor Römheld Straße 20, 55130 Mainz
- Wetzlich - Postfach 1124, 41335 Korschenbroich
- Pol Optic - Birkenbergstraße 6, 91625 Schnelldorf
Brillenfassungen
- de Rigo - Zona Industriale Villanova 12, Longarone (BL), 32013 Italy
- Safilo - Settima Strada 15, 35129 Padova, Italy
- Marcolin - Zona Industriale Villanova, 4, 32013 Longarone (BL), Italy
- Woodfellas (Masterdis) - maria-merian-str. 12, 85521 Ottobrunn
- Minadi - Steinbacher Weg 11, 82387 Antdorf
- Mira & Me - Neustadtstraße 9, 30974 Wennigsen
- Kador - Via Montanel 10, 32042 Calalzo di Cadore (BL), Italy
Der einfachste Weg mit uns in Kontakt zu treten.
Wir Antworten in der Regel innerhalb eines Tages.
Email: info@brillenstudio-n.de
Tel.: 08341 62901
Whats App: 017632235954
Instagram Messenger: brillenstudio.n
Postalisch: Sudetenstrasse 110, 87600 Kaufbeuren
